Il progetto si articola su quattro attività portanti:
- Una analisi esaustiva su modello animale (ratto) dell’ipotesi che la corrispondenza tra compliance del graft e del vaso porti a migliori risultati in termini di riduzione della trombogenicità e della stenosi. Diversamente da altri studi, in cui non è stato possibile analizzare le proprietà meccaniche del graft indipendentemente dalla sua bioattività, SILKELASTOGRAFT studierà selettivamente e analiticamente l’impatto della discrepanza di compliance tra graft e vaso.
- Una approfondita caratterizzazione, tramite modelli computazionali, dell’interazione graft-vaso. I risultati di questa attività (sforzi nella parete dovuti alla risposta strutturale di vaso e graft e sforzi di taglio fluidodinamici associati a diverse condizioni sperimentali) saranno confrontati e correlati con i risultati dello studio in vivo, così da identificare una classificazione dei fattori più critici per il fallimento del graft.
- Lo sviluppo di un set di strumenti e un protocollo per la rilevazione di diametro e compliance dei vasi dell’avambraccio in pazienti candidati a procedure di grafting. Questo sistema permetterebbe per la prima volta di caratterizzare i vasi del singolo paziente e quindi di scegliere il graft ottimale in termini di diametro e compliance, così da ottenere una biomeccanica più fisiologica nel sistema graft-vaso e un miglior esito dell’impianto.
- Il trasferimento all’industria, con uno sguardo agli “utenti finali” dei graft Silkothane®: i pazienti. In particolare, in collaborazione con la Cardiologia e le Unità di Radiologia del Policlinico San Donato, BEL aggiornerà l’impianto pilota di elettrofilatura presente nei propri stabilimenti (installato grazie al progetto Silkbiotech, finanziato da Regione Lombardia) in modo da fabbricare in maniera riproducibile innesti arterovenosi Silkothane® con diametri controllati e compliance calibrate per l’uso sull’uomo.
In particolare, con l’obiettivo di completare il necessario Dossier di progettazione per la futura certificazione dell’innesto Silkothane® come dispositivo medico di Classe III, BEL effettuerà un’ampia caratterizzazione di graft Silkothane® con compliance calibrata, secondo le norme internazionali. Verranno eseguite delle prove meccaniche per quantificare la resistenza circonferenziale e longitudinale degli innesti, la compliance radiale dinamica, la pressione di scoppio, la resistenza alla sutura, la resistenza dopo puntura ripetuta, il raggio di curvatura e la permeabilità all’acqua, oltre alle analisi di biocompatibilità (test di citotossicità, sensibilizzazione, reattività intracutanea, tossicità sistemica acuta, emocompatibilità e mutazione batterica inversa).